Regulator AS memberikan persetujuan penuh untuk vaksin Pfizer COVID-19
World

Panel AS mendukung penguat COVID-19 hanya untuk lansia, berisiko tinggi


Washington • Sebuah panel penasihat federal yang berpengaruh sangat menolak rencana pada hari Jumat untuk memberikan suntikan pendorong COVID-19 Pfizer kepada kebanyakan orang Amerika, tetapi panel itu mendukung suntikan tambahan untuk mereka yang berusia 65 tahun atau lebih atau berisiko tinggi terkena penyakit parah.

Pemungutan suara kembar merupakan pukulan berat bagi upaya pemerintah Biden untuk menopang perlindungan hampir semua orang Amerika di tengah penyebaran varian delta yang sangat menular.

Keputusan itu dibuat oleh komite ahli luar yang memberi nasihat kepada Food and Drug Administration.

Secara mengejutkan, panel pertama kali menolak, dengan suara 16-2, booster untuk hampir semua orang. Anggota mengutip kurangnya data keamanan pada dosis ekstra dan juga menimbulkan keraguan tentang nilai booster massal, daripada yang ditargetkan untuk kelompok tertentu.

Kemudian, dalam pemungutan suara 18-0, itu mendukung tembakan ekstra untuk bagian tertentu dari populasi AS – yaitu, mereka yang paling berisiko terkena virus.

Itu akan membantu menyelamatkan bagian dari kampanye Gedung Putih tetapi masih akan menjadi langkah mundur besar dari rencana besar yang diusulkan oleh pemerintah sebulan lalu untuk menawarkan suntikan pendorong vaksin Pfizer dan Moderna kepada hampir semua orang Amerika delapan bulan setelah mereka mendapatkan vaksin kedua. dosis.

Pemungutan suara hari Jumat hanyalah langkah pertama. FDA sendiri diperkirakan akan membuat keputusan tentang booster dalam beberapa hari ke depan, meskipun biasanya mengikuti rekomendasi komite.

Penawaran booster juga harus mendapat persetujuan dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Sebuah panel penasehat CDC diharapkan untuk menjawab pertanyaan pada hari Rabu. CDC mengatakan sedang mempertimbangkan booster untuk orang tua, penghuni panti jompo dan petugas kesehatan garis depan, daripada semua orang dewasa.

Keputusan FDA dan CDC yang terpisah akan diperlukan agar orang yang menerima suntikan Moderna atau J&J mendapatkan booster.

Selama beberapa jam debat sengit hari Jumat, anggota panel mempertanyakan nilai dari menawarkan booster kepada hampir semua orang.

“Saya tidak berpikir dosis booster akan berkontribusi secara signifikan untuk mengendalikan pandemi,” kata Dr. Cody Meissner dari Tufts University. “Dan saya pikir penting bahwa pesan utama yang kami sampaikan adalah bahwa kami harus memberi semua orang dua dosis.”

Dr. Amanda Cohn dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit mengatakan, ”Saat ini jelas bahwa orang yang tidak divaksinasi mendorong penularan di Amerika Serikat.”

Para ilmuwan di dalam dan di luar pemerintah telah terpecah dalam beberapa hari terakhir mengenai perlunya booster dan siapa yang harus mendapatkannya, dan Organisasi Kesehatan Dunia sangat menolak negara-negara kaya memberikan suntikan putaran ketiga ketika negara-negara miskin tidak memiliki cukup vaksin untuk pertama mereka.

Sementara penelitian menunjukkan tingkat kekebalan pada mereka yang telah divaksinasi berkurang dari waktu ke waktu dan booster dapat membalikkannya, vaksin Pfizer masih sangat protektif terhadap penyakit parah dan kematian, bahkan di tengah penyebaran varian delta yang sangat menular.

Pergantian peristiwa yang mengejutkan dapat memperkuat kritik baru-baru ini bahwa pemerintahan Biden lebih unggul dari sains dalam mendorong pendorongnya. Presiden Joe Biden sejak awal berjanji bahwa pemerintahannya akan “mengikuti sains,” menyusul pengungkapan campur tangan politik dalam tanggapan virus corona pemerintahan Trump.

Penolakan luar biasa dari panel FDA datang meskipun ada argumen keras tentang perlunya booster dari Pfizer dan pejabat kesehatan dari Israel, yang mulai menawarkan booster kepada warganya pada bulan Juli.

Sharon Alroy-Preis dari Kementerian Kesehatan Israel mengatakan dosis booster meningkatkan perlindungan sepuluh kali lipat terhadap infeksi pada orang berusia 60 tahun ke atas.

“Ini seperti vaksin baru,” membawa perlindungan kembali ke tingkat semula dan membantu Israel “mengurangi kasus parah di gelombang keempat,” katanya.

Dan perwakilan untuk Pfizer berpendapat bahwa penting untuk menopang kekebalan sebelum perlindungan terhadap penyakit parah mulai terkikis. Sebuah studi perusahaan terhadap 44.000 orang menunjukkan efektivitas terhadap COVID-19 yang bergejala adalah 96% dua bulan setelah dosis kedua, tetapi telah turun menjadi 84% sekitar enam bulan.

Baik Pfizer maupun perwakilan Israel menghadapi penolakan dari panelis. Beberapa menyatakan skeptisisme tentang relevansi pengalaman Israel dengan AS Kekhawatiran lain adalah apakah dosis ketiga akan memperburuk efek samping yang serius.

Meissner mengatakan dia khawatir tentang dosis tambahan untuk kelompok usia yang lebih muda mengingat risiko peradangan jantung yang terlihat pada sebagian besar pria yang lebih muda setelah dosis kedua. Meskipun kondisinya sangat jarang, katanya, tidak jelas apakah risiko itu akan meningkat dengan dosis lain.

Pfizer menunjuk data Israel dari hampir 3 juta booster untuk menyarankan tingkat efek samping akan serupa dengan yang terlihat setelah dosis kedua.

Dr. Paul Offit, seorang ahli vaksin di Children’s Hospital of Philadelphia, mengatakan dia lebih mungkin mendukung persetujuan dosis ketiga untuk orang dewasa di atas 60 atau 65 tahun, tetapi “Saya benar-benar kesulitan” mendukungnya untuk siapa pun hingga usia 16 tahun.

Sementara suntikan tambahan kemungkinan setidaknya akan mengurangi sementara kasus dengan gejala ringan atau tanpa gejala, “pertanyaannya adalah apa dampaknya pada busur pandemi, yang mungkin tidak terlalu banyak,” kata Offit.

Penasihat kesehatan utama Biden, termasuk kepala FDA dan CDC, pertama kali mengumumkan rencana untuk suntikan booster yang tersebar luas sebulan lalu, menargetkan minggu 20 September sebagai tanggal mulai yang pasti. Tapi itu sebelum ilmuwan staf FDA menyelesaikan penilaian data mereka sendiri.

Awal pekan ini, dua peninjau vaksin FDA terkemuka bergabung dengan sekelompok ilmuwan internasional dalam menerbitkan editorial yang menolak perlunya booster pada orang sehat. Para ilmuwan mengatakan studi lanjutan menunjukkan tembakan bekerja dengan baik meskipun varian delta.

Pada hari Jumat, Ahli Bedah Umum AS Dr. Vivek Murthy mengatakan bahwa dalam mengumumkan rencana penguatnya, pemerintahan Biden tidak berusaha menekan regulator untuk bertindak tetapi malah berusaha transparan dengan publik dan bersiap jika tembakan tambahan memenangkan persetujuan. .

“Kami selalu mengatakan bahwa rencana awal ini akan bergantung pada evaluasi independen FDA dan CDC,” kata Murthy.

Rencana Biden juga telah menimbulkan kekhawatiran etis utama tentang bagian-bagian dunia yang miskin yang masih menuntut vaksin. Tetapi pemerintah berpendapat bahwa rencana itu bukan pilihan kita-atau-mereka, mencatat bahwa AS memasok vaksin dalam jumlah besar ke seluruh dunia.

AS telah menyetujui booster Pfizer dan Moderna untuk orang-orang tertentu dengan sistem kekebalan yang lemah, seperti pasien kanker dan penerima transplantasi.

Beberapa orang Amerika, sehat atau tidak, telah berhasil mendapatkan booster, dalam beberapa kasus hanya dengan muncul dan meminta suntikan. Dan beberapa sistem kesehatan sudah menawarkan dosis ekstra untuk orang yang berisiko tinggi.

___

Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Medis Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.

Dipersembahkan Oleh : Slot Online

Baca Juga : Hongkong Prize