Panel FDA mendukung booster Pfizer untuk lansia atau individu berisiko tinggi
Health

Panel FDA mendukung booster Pfizer untuk lansia atau individu berisiko tinggi


Washington • Panel penasehat utama dari Food and Drug Administration sangat menolak merekomendasikan suntikan booster Pfizer untuk sebagian besar penerima vaksin virus corona perusahaan, alih-alih mendukungnya hanya untuk orang yang berusia 65 tahun atau lebih atau berisiko tinggi COVID-19 parah dan menerima dosis kedua mereka setidaknya enam bulan yang lalu.

Pemungutan suara – yang pertama tentang booster di Amerika Serikat – merupakan pukulan bagi strategi pemerintahan Biden untuk membuat suntikan tambahan tersedia untuk sebagian besar orang dewasa yang divaksinasi penuh di Amerika Serikat delapan bulan setelah mereka menerima dosis kedua. Peluncuran yang lebih luas akan dimulai minggu depan.

Anggota komite tampaknya mengabaikan argumen bahwa masyarakat umum membutuhkan suntikan booster, dengan mengatakan data dari Pfizer dan di tempat lain tampaknya masih menunjukkan dua suntikan yang terlindungi dari penyakit parah atau rawat inap dan tidak membuktikan suntikan ketiga akan membendung penyebaran infeksi. Beberapa juga mengkritik kurangnya data bahwa suntikan tambahan akan aman untuk orang yang lebih muda.

“Tidak jelas bahwa setiap orang perlu didorong, selain sebagian dari populasi yang jelas-jelas akan berisiko tinggi terkena penyakit serius,” kata Dr. Michael Kurilla, anggota komite dan pejabat di National Institutes of Health.

Namun rekomendasi akhir panel menyisakan ruang bagi Gedung Putih untuk berargumen bahwa inti dari strategi pendorongnya tetap utuh. Bergantung pada bagaimana “berisiko tinggi” didefinisikan, puluhan juta orang Amerika dapat dianggap memenuhi syarat untuk mendapatkan suntikan tambahan vaksin Pfizer.

Komite yang sebagian besar ahli dari luar memberikan suara 16-2 menentang booster Pfizer untuk orang berusia 16 tahun ke atas setelah diskusi publik yang menegangkan sepanjang hari yang menempatkan perpecahan di badan dan administrasi pada tampilan publik. Pejabat dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit dan Institut Kesehatan Nasional bergabung dengan para ahli penyakit menular dan dokter dalam memberikan suara menentang suntikan tambahan untuk sebagian besar populasi.

Dr. Paul Offit, anggota komite dan direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia, mempertanyakan apakah suntikan tambahan akan banyak membantu mengubah arah pandemi.

“Kita semua setuju bahwa jika kita benar-benar ingin berdampak pada pandemi ini, kita perlu memvaksinasi yang tidak divaksinasi,” katanya.

Tetapi panel dengan suara bulat menganut posisi mundur untuk membatasi suntikan tambahan untuk orang dewasa yang lebih tua dan orang lain yang berisiko tinggi terkena penyakit COVID yang parah. Kemudian, setelah jajak pendapat informal yang didorong oleh pejabat senior FDA, anggota komite menetapkan bahwa pekerja perawatan kesehatan, responden darurat dan orang lain yang pekerjaannya menempatkan mereka pada risiko khusus juga harus memenuhi syarat untuk suntikan booster. Pejabat – Dr. Peter Marks, yang mengawasi divisi vaksin FDA – mengatakan kelompok berisiko juga akan mencakup guru.

Para pembantu administrasi Biden mencatat bahwa di bawah rencana Gedung Putih untuk menawarkan suntikan tambahan delapan bulan setelah suntikan kedua, banyak dari kelompok yang sama itu akan menjadi yang pertama dalam antrean karena mereka divaksinasi paling awal.

FDA memiliki keputusan akhir tentang persetujuan vaksin, dan meskipun tidak berkewajiban untuk mengikuti rekomendasi komite, biasanya demikian. Badan tersebut kemungkinan akan mengeluarkan keputusan pada awal minggu depan.

Sebuah komite penasihat CDC dijadwalkan bertemu Rabu dan Kamis untuk membahas suntikan booster sebelum lembaga itu, yang menetapkan kebijakan vaksin, mengeluarkan rekomendasi tentang siapa yang harus menerimanya.

Dalam sebuah pernyataan tentang pemungutan suara hari Jumat, Kathrin U. Jansen, wakil presiden senior dan kepala penelitian dan pengembangan vaksin di Pfizer, mengatakan, “Kami berterima kasih kepada komite atas tinjauan cermat mereka terhadap data dan akan bekerja dengan FDA setelah pertemuan hari ini untuk membahas pertanyaan komite, karena kami terus percaya pada manfaat dosis booster untuk populasi yang lebih luas.”

Mereka yang mengkritik strategi pendorong pemerintah sebagai terlalu luas atau prematur mengatakan komite penasihat bertindak sebagai pemeriksaan yang diperlukan pada hari Jumat.

Pertemuan itu “menempatkan kembali FDA di kursi pengemudi,” kata Dr. Luciana Borio, mantan pejabat kepala ilmuwan di badan tersebut. Panel ahli, katanya, “diizinkan untuk mempertahankan independensi ilmiahnya. Itu dipahami ada batasan signifikan dengan data yang disajikan dan bahwa FDA perlu meninjau data dengan hati-hati sebelum membuat keputusan.

Penolakan komite terhadap booster untuk semua orang yang lebih tua dari 16 tahun adalah kemunduran terbaru untuk rencana yang diumumkan Presiden Joe Biden sebulan lalu. Pengumuman itu memicu kritik selama berminggu-minggu dari para pakar kesehatan masyarakat, yang menuduh pemerintah mencoba menetapkan kebijakan pendorong sebelum izin FDA dan CDC. Regulator dipaksa untuk mencoba mengumpulkan dan menganalisis data dengan kecepatan tinggi, yang bertujuan untuk memenuhi tenggat waktu minggu depan yang belum mereka tetapkan.

Dua minggu setelah pengumuman Biden, para pemimpin FDA dan CDC mengatakan kepada Gedung Putih bahwa tidak mungkin mengizinkan suntikan booster untuk penerima vaksin Moderna secepat itu.

Kemudian, dalam tampilan publik yang luar biasa dari pertikaian internal, dua ilmuwan FDA menulis artikel jurnal medis minggu ini dengan alasan bahwa belum ada bukti yang kredibel untuk mendukung booster untuk populasi umum. Para pejabat tersebut, yang meninggalkan agensi pada musim gugur ini, bergabung dengan para ahli dari luar pada pertemuan hari Jumat dalam menimbulkan keraguan apakah permintaan Pfizer harus disetujui.

Marks, bos mereka, juga berbicara kepada panitia, mencatat bahwa banyak vaksin terkenal membutuhkan suntikan booster. Dia juga menyarankan agar panitia mempertimbangkan pentingnya tidak hanya mencegah penyakit parah tetapi juga membatasi penyebaran infeksi.

Panel mendengarkan presentasi kontradiktif selama berjam-jam oleh pejabat dari Pfizer, CDC, pemerintah Israel, dan pakar independen tentang berkurangnya efektivitas Pfizer dan vaksin lainnya dari waktu ke waktu.

Sara Oliver dari CDC menyajikan data yang menunjukkan bahwa vaksin terus memberikan perlindungan yang kuat terhadap bentuk parah COVID-19 di Amerika Serikat, bahkan pada orang berusia 75 tahun ke atas.

Jonathan Sterne, seorang profesor statistik medis dan epidemiologi di Inggris, mengatakan dia telah menganalisis 76 studi berbeda tentang efektivitas vaksin di dunia nyata dan menemukan bahwa banyak faktor dapat mempengaruhi hasil, termasuk berapa banyak orang yang tidak divaksinasi dalam sebuah penelitian yang memiliki kekebalan alami dari virus. infeksi sebelumnya. Dia juga memperingatkan agar tidak menarik kesimpulan dari hasil jangka pendek dari tembakan booster; data dari Israel, misalnya, hanya mencakup periode tindak lanjut beberapa minggu untuk orang dewasa yang lebih tua.

Pakar Israel membuat argumen yang berbeda, mengatakan kepada komite bahwa mereka percaya tembakan Pfizer ketiga membantu meredam gelombang keempat transmisi saat varian delta melanda negara itu musim panas ini. Pemerintah Israel, yang hampir sepenuhnya bergantung pada vaksin Pfizer, mulai menawarkan suntikan booster pada akhir Juli, dimulai dengan orang tua.

Dr. Sharon Alroy-Preis, kepala layanan kesehatan masyarakat Israel, mengatakan peningkatan musim panas dalam jumlah pasien rawat inap yang telah divaksinasi penuh dengan vaksin Pfizer adalah “menakutkan.” Dia mengatakan 60% dari pasien yang sakit parah atau kritis dan 45% dari mereka yang meninggal selama apa yang dia sebut gelombang keempat telah menerima dua suntikan vaksin Pfizer.

Setelah menawarkan booster kepada masyarakat umum, katanya, Israel sekarang rata-rata memiliki sekitar setengah lebih banyak pasien sakit parah atau kritis seperti yang diantisipasi. Dia mengatakan booster tidak hanya membantu mengekang penyebaran infeksi tetapi juga “benar-benar menyelamatkan nyawa.”

Dr. William Gruber, wakil presiden senior Pfizer yang bertanggung jawab atas pengembangan vaksin, menyarankan bahwa jika Amerika Serikat tidak mengikuti jejak Israel, Amerika Serikat dapat menghadapi lebih dari 5 juta infeksi per tahun di antara orang-orang yang menerima dosis kedua 10 bulan sebelumnya, dibandingkan dengan mereka yang mendapat suntikan kedua lima bulan sebelumnya.

“Israel dapat menandakan masa depan COVID-19 AS dan segera,” katanya.

Dia mengatakan data Pfizer menunjukkan suntikan ketiga menimbulkan respons imun antibodi yang kuat yang menyamai atau sangat melampaui respons setelah dosis kedua. Data juga menunjukkan, menurutnya, bahwa infeksi terobosan di antara orang Amerika yang divaksinasi lebih terkait dengan kekuatan vaksin yang surut dari waktu ke waktu daripada varian delta.

Tetapi anggota komite dan beberapa pejabat pemerintah tampak sangat skeptis. Dr. Philip Krause, salah satu pakar vaksin FDA yang menulis tinjauan jurnal medis, mengkritik penyajian data Pfizer yang belum ditinjau oleh rekan sejawat atau dievaluasi oleh FDA, dengan alasan bahwa masalah dalam pemodelan dalam sebuah penelitian yang mendasari kasus perusahaan diremehkan kemanjuran vaksin.

Artikel ini awalnya muncul di The New York Times.

Dipersembahkan Oleh : Slot Online

Baca Juga : Pengeluaran HK