Regulator AS memberikan persetujuan penuh untuk vaksin Pfizer COVID-19
World

Regulator AS memberikan persetujuan penuh untuk vaksin Pfizer COVID-19


(AP Photo | Robert F. Bukaty) Teknisi farmasi Hollie Maloney memuat jarum suntik dengan vaksin COVID-19 Pfizer di Portland Expo di Portland, Maine pada 2 Maret 2021. AS memberikan persetujuan penuh untuk vaksin COVID-19 Pfizer pada Senin, 23 Agustus 2021.

Washington • AS memberikan persetujuan penuh untuk vaksin COVID-19 Pfizer pada hari Senin, sebuah tonggak sejarah yang dapat membantu meningkatkan kepercayaan publik terhadap vaksin tersebut ketika negara tersebut memerangi mutan virus corona yang paling menular.

Vaksin yang dibuat oleh Pfizer dan mitranya BioNTech sekarang mendapat dukungan terkuat dari Food and Drug Administration, yang belum pernah memiliki begitu banyak bukti untuk menilai keamanan suntikan. Lebih dari 200 juta dosis Pfizer telah diberikan di AS — dan ratusan juta lainnya di seluruh dunia — sejak penggunaan darurat dimulai pada bulan Desember.

“Masyarakat dapat sangat yakin bahwa vaksin ini memenuhi standar tinggi untuk keamanan, efektivitas, dan kualitas produksi yang diminta FDA dari produk yang disetujui,” kata penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock. “Tonggak sejarah hari ini menempatkan kita selangkah lebih dekat untuk mengubah arah pandemi ini di AS”

AS menjadi negara pertama yang sepenuhnya menyetujui suntikan itu, menurut Pfizer, dan CEO Albert Bourla mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa dia berharap keputusan itu “akan membantu meningkatkan kepercayaan pada vaksin kami, karena vaksinasi tetap menjadi alat terbaik yang kami miliki untuk membantu melindungi kehidupan. ”

Vaksinasi AS mencapai titik terendah pada bulan Juli. Saat delta memenuhi tempat tidur rumah sakit, suntikan meningkat lagi – dengan satu juta sehari diberikan pada hari Kamis, Jumat dan Sabtu. Lebih dari setengah populasi AS divaksinasi sepenuhnya dengan salah satu dari tiga pilihan negara, dari Pfizer, Moderna atau Johnson & Johnson.

Tindakan FDA juga dapat memacu lebih banyak mandat vaksin oleh perusahaan, universitas dan pemerintah daerah. Bulan ini Kota New York, New Orleans, dan San Francisco semuanya memberlakukan persyaratan bukti vaksinasi di restoran, bar, dan tempat dalam ruangan lainnya. Di tingkat federal, Presiden Joe Biden mengharuskan pegawai pemerintah untuk menandatangani formulir yang membuktikan bahwa mereka telah divaksinasi atau tunduk pada pengujian reguler dan persyaratan lainnya.

Orang Amerika yang cemas semakin banyak: Hampir 6 dari 10 permintaan yang mengharuskan orang untuk divaksinasi penuh untuk bepergian dengan pesawat terbang atau menghadiri acara publik yang ramai, menurut jajak pendapat baru-baru ini oleh The Associated Press-NORC Center for Public Affairs Research.

“Mandat menjadi lebih mudah ketika Anda mendapat persetujuan penuh,” kata Dr. Carlos del Rio dari Emory University. “Saya pikir banyak bisnis telah menunggunya.”

FDA, seperti regulator di Eropa dan sebagian besar dunia, pada awalnya mengizinkan penggunaan darurat vaksin Pfizer berdasarkan penelitian yang melacak 44.000 orang berusia 16 tahun ke atas selama setidaknya dua bulan — periode waktu ketika efek samping yang serius biasanya muncul.

Itu lebih pendek dari enam bulan data keselamatan yang biasanya diperlukan untuk persetujuan penuh. Jadi Pfizer melanjutkan penelitian itu, dan FDA juga memeriksa bukti keamanan dunia nyata dalam memutuskan untuk melisensikan vaksin sepenuhnya untuk orang berusia 16 tahun ke atas, mereka yang belajar paling lama. Tembakan Pfizer masih memiliki izin darurat untuk anak berusia 12 hingga 15 tahun.

Bahkan setelah ratusan juta suntikan, efek samping yang serius – seperti nyeri dada dan peradangan jantung pada remaja dan dewasa muda – tetap sangat jarang, kata FDA.

Adapun efektivitas, pelacakan enam bulan studi asli Pfizer menunjukkan vaksin tetap 97% protektif terhadap COVID-19 yang parah. Perlindungan terhadap infeksi yang lebih ringan sedikit berkurang, dari puncak 96% dua bulan setelah dosis kedua menjadi 84% dalam enam bulan.

Data itu datang sebelum varian delta ekstra-menular mulai menyebar, tetapi data lain dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit menunjukkan vaksin masih berfungsi dengan baik mencegah penyakit parah yang disebabkan oleh mutan itu.

Adapun semua pembicaraan tentang dosis booster, lisensi FDA tidak mencakup itu. Agensi akan memutuskan itu secara terpisah.

FDA sudah mengizinkan penggunaan darurat dosis ketiga dari vaksin Pfizer atau Moderna untuk orang-orang dengan sistem kekebalan yang sangat lemah, seperti penerima transplantasi organ yang tidak merespons dua suntikan biasa. Untuk semua orang yang mendapatkan vaksinasi tersebut, administrasi Biden merencanakan ke depan untuk booster mulai musim gugur – jika FDA dan CDC setuju.

Juga masih harus diputuskan adalah vaksinasi anak di bawah 12 tahun. Baik Pfizer dan Moderna sedang mempelajari anak-anak, dengan data diharapkan pada musim gugur.

___

Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Medis Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.

Dipersembahkan Oleh : Slot Online

Baca Juga : Hongkong Prize