CNN
—
Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS mengeluarkan Kelas I panggil balik Jumaat, jenis penarikan balik yang paling serius, untuk mesin CPAP Philips Respironics DreamStation1 tertentu.
Pengingatan Kelas I bermakna FDA telah menentukan kebarangkalian yang munasabah bahawa sesuatu produk boleh “menyebabkan akibat buruk kesihatan yang serius atau kematian.”
“Philips sedang memanggil semula Philips DreamStations tertentu yang telah diolah semula kerana beberapa peranti telah diberikan nombor siri yang salah atau pendua semasa pengaturcaraan awal,” kata notis penarikan balik itu. “Penduaan ini boleh menyebabkan terapi dihantar menggunakan preskripsi yang salah atau tetapan lalai kilang. Selain itu, ia mungkin gagal memberikan sebarang terapi sama sekali. Tiada amaran atau petunjuk kepada pengguna bahawa DreamStation tidak berfungsi seperti yang dimaksudkan atau ditetapkan oleh doktor.”
Masalah itu boleh membawa kepada masalah kesihatan yang serius seperti kegagalan jantung, kegagalan pernafasan atau kematian, kata FDA.
Phillips telah menerima 43 aduan mengenai isu itu, tetapi tidak ada kecederaan atau kematian yang dilaporkan.
Mesin ini membantu dengan keadaan pernafasan tertentu yang tidak membenarkan orang bernafas dalam irama biasa. Mesin memberikan tekanan saluran udara positif berterusan, dikenali sebagai CPAP, untuk memastikan saluran udara terbuka dengan aliran udara yang stabil melalui topeng atau tekanan saluran udara positif dwiparas, juga dikenali sebagai sokongan BiPAP, mengepam udara ke dalam paru-paru menggunakan tekanan yang berbeza.
Orang yang mengalami apnea tidur atau apnea tidur obstruktif, gangguan yang berpotensi serius di mana mereka mungkin berhenti bernafas pada waktu malam, boleh menggunakan mesin ini untuk memastikan saluran pernafasan mereka terbuka semasa tidur.
Penarikan balik itu melibatkan 1,088 mesin yang diedarkan dari 1 Disember 2021 hingga 31 Oktober 2022.
Philips telah menghantar surat kepada pelanggan yang terjejas untuk menggalakkan mereka terus menggunakan peranti tersebut sehingga pengganti dihantar atau pembekal penjagaan kesihatan mereka membuat perubahan tekanan pada peranti semasa mereka.
Cara terpantas untuk menguruskan masalah itu, kata FDA, adalah menghubungi pembekal untuk bertanya tentang penetapan semula tekanan secara manual, sama ada dari jauh atau secara peribadi.
Untuk butiran lanjut, hubungi 1-877-387-3311, e-mel patientsupport@philips.com atau lawati tapak web Philips.
